2021/03/04 14:47:16编辑:吴老师挑选专业
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药学职称考试什么时候报名
卫生系统的 药学职称 是每年 10月份左右 ,药监系统的 最好问下当地的药监部门
药学资料:药品注册分类
对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5类别:1类:境外内均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。
2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上,对其结构、类型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。
3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品与原研药品的质量与疗效抑制。原研药品指境内外首过获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4.境内申请人防止已在境内上市原研药品的药品。该类药品应用与原研药品的质量和疗效一致。
5.境外上市的药品申请在境内上市,分为原研药与非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。新药注册分类1、2类别药品,按照《药品注册管理办法》中的新药程序申报;3、4类别药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申请;新注册分类5类别药品,按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
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